當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月20日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了禮來(lái)公司的重磅GLP-1減重藥替爾泊肽用于一種最為常見(jiàn)的睡眠呼吸障礙患者治療。

　　這種被稱(chēng)為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA） 的疾病影響了全球超過(guò)9億人群，是除了肥胖以外GLP-1類(lèi)減重藥的又一個(gè)重大適應(yīng)癥。

　　禮來(lái)的替爾泊肽最新獲批的適應(yīng)癥將使這款減重藥成為全球首個(gè)同時(shí)用于治療肥胖以及中度至重度OSA的療法。由于OSA與各種不良心血管疾病事件（CVD）的發(fā)生密切相關(guān)，該適應(yīng)癥的獲批也有望擴(kuò)大替爾泊肽的醫(yī)保覆蓋范圍，并使該產(chǎn)品在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中更具優(yōu)勢(shì)。

　　第一財(cái)經(jīng)記者注意到，替爾泊肽也已向中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了關(guān)于OSA適應(yīng)癥的批準(zhǔn)申請(qǐng)。在美國(guó)批準(zhǔn)了該適應(yīng)癥后，中國(guó)的審批預(yù)計(jì)也有望提速。

　　OSA是指由于氣道變窄或阻塞而導(dǎo)致睡眠期間的呼吸中斷，全球30歲至69歲人群中預(yù)估約有9.36億人群患有OSA。據(jù)《柳葉刀》數(shù)據(jù)，我國(guó)約有1.76億人群罹患OSA，居全球首位，其中，中重度OSA患者高達(dá)6552萬(wàn)。這一數(shù)據(jù)還在不斷上升，預(yù)計(jì)明年將超過(guò)2億。

　　值得關(guān)注的是，OSA的診斷率極低，中國(guó)OSA診斷率不足1%，美國(guó)也僅有20%的診斷率。今年5月發(fā)布的一份《心血管疾病患者阻塞性呼吸睡眠暫停評(píng)估與管理專(zhuān)家共識(shí)（2024 版）》為我國(guó)CVD患者中OSA的評(píng)估和管理提供規(guī)范性指導(dǎo)。

　　OSA往往被忽視為僅僅是打鼾，但專(zhuān)家指出，這種疾病會(huì)導(dǎo)致高血壓。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科主任李慶云在《中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日呼吸》撰文稱(chēng)，高血壓是OSA最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，在我國(guó)OSA患者中，高血壓的患病率達(dá)47%以上，且高血壓的發(fā)生情況與呼吸暫停嚴(yán)重程度密切相關(guān)，中重度OSA導(dǎo)致高血壓的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)顯著增高。

　　OSA適應(yīng)癥的獲批讓禮來(lái)在與目前最強(qiáng)勁的對(duì)手諾和諾德的競(jìng)爭(zhēng)中又添了一塊重磅籌碼。諾和諾德的司美格魯肽的心血管病適應(yīng)癥于今年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，也是迄今唯一一款被證明可以降低心臟病發(fā)作或中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的減重藥。

　　隨著GLP-1藥物的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)大，越來(lái)越多的企業(yè)都在入局研發(fā)，潛在的新適應(yīng)癥還包括代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、慢性腎臟?。–KD）以及阿爾茨海默病等。

　　本周，世界衛(wèi)生組織（WHO）科學(xué)家在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA） 發(fā)表一篇評(píng)論文章中表示，這些新藥“具有變革性的潛力”，稱(chēng)其“為終結(jié)肥胖大流行提供了可能性”，這也是世衛(wèi)組織迄今為止對(duì)GLP-1藥物潛力的最明確評(píng)論。

　　但世衛(wèi)組織強(qiáng)調(diào)，單靠藥物不足以解決肥胖危機(jī)，并呼吁通過(guò)創(chuàng)新來(lái)推動(dòng)臨床醫(yī)生、政府、制藥行業(yè)和公眾將這種疾病視為一種慢性疾病，進(jìn)一步研究如何進(jìn)行預(yù)防和治療。

　?。ū疚膩?lái)自第一財(cái)經(jīng)）